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Erschienen am
4.5.2014

Geplante Änderungen im FSA-Kodex: Was kommt, was geht?

Stefanie Greifeneder
Dr.
Stefanie Greifeneder

Kleine Geschenke erhalten die Freundschaft – dies gilt nicht nur für die Liebsten daheim, sondern auch für das berufliche Umfeld. Werbegeschenke für Ärzte werden in Zukunft verboten sein. Für Fortbildungsveranstaltungen und wissenschaftliche Informationen wird es jedoch Ausnahmen geben.

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Kleine Geschenke erhalten die Freundschaft – dies gilt nicht nur für die Liebsten daheim, sondern auch für das berufliche Umfeld. Deshalb hat der Pharma-Außendienst oftmals Informationsmaterial wie Broschüren oder kleinere Geschenkartikel für Ärzte dabei. Wenn es sich dabei um produktbezogene Werbung handelt und eine Geringwertigkeitsschwelle von 5 Euro brutto nicht überschritten wird, ist das aktuell für die Mitgliedsunternehmen des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ völlig in Ordnung und wird auch von den ordentlichen Gerichten nicht beanstandet. Doch was sind die Folgen, wenn zum 1. Juli 2014 die geplanten Änderungen im FSA-Kodex* kommen?

Das ist aktuell erlaubt …

Während die produktbezogene Werbung durch die Geringwertigkeitsschwelle klar geregelt ist, gestaltet sich die nicht-produktbezogene Werbung etwas komplizierter. Diese darf nach dem FSA-Kodex aktuell nur zu besonderen Anlässen wie Jubiläen oder Eröffnungen von Arztpraxen eingesetzt werden und betrifft neben der Abgabe von Geschenkartikeln grundsätzlich auch wissenschaftliche Informationen.Und genau hier drückt (noch) der Schuh: Die Schiedsstelle des FSA hat zwar bereits im Jahr 2008 entschieden, dass nicht-produktbezogene wissenschaftliche Informationen, die Ratschläge oder weiterführende Auskünfte erteilen, in der Gesamtschau mit den Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) nicht nur zu besonderen Anlässen erlaubt sein und deshalb von der Regelung ausgenommen werden müssen. Eine eindeutige Regelung existiert hier allerdings bislang nicht.

… und das wird die Zukunft bringen:

Auf den Punkt gebracht: Die für den 1. Juli 2014 geplanten Änderungen des FSA-Kodex* (vorbehaltlich der Genehmigung durch das Bundeskartellamt) sorgen für strengere, aber auch klarere Richtlinien.Für die Angehörigen der Fachkreise als Zuwendungsempfänger wird es ein vollständiges Verbot der Abgabe von Geschenken geben – unabhängig davon, ob es sich um produkt- oder nicht-produktbezogene Werbung handelt. Das bedeutet auch, dass die Zeit des Kugelschreibers als Werbegeschenk Nummer 1 langsam aber sicher – höchstwahrscheinlich zum 1. Juli 2014 – abläuft und aktuell wohl das eine oder andere Werbemateriallager geräumt wird. Nicht unter das Verbot der Abgabe von Geschenken fallen Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen, die auch weiterhin innerhalb der bisherigen Grenzen zulässig sind. Allerdings wird zukünftig für pharmazeutische Unternehmer eine Verpflichtung zur Veröffentlichung solcher Zuwendungen bestehen.Die Ausnahme vom Verbot der Abgabe von Geschenken: Die Abgabe von wissenschaftlichen Informationen ist dann durch einen Verweis auf die einschlägigen Regelungen im HWG sowohl für die produkt- als auch für die nicht-produktbezogene Werbung eindeutig geregelt und generell möglich. Hierzu zählen Schulungsunterlagen, Behandlungsschemata, Sonderdrucke, Produktmonographien und produkt- oder indikationsspezifisches Informationsmaterial, nicht hingegen Fachbücher und medizinische Zeitschriften oder Zeitschriftenabonnements.Was allerdings dabei zu beachten ist: Die wissenschaftlichen Informationen müssen geringwertig sein, einen direkten Bezug zur beruflichen Praxis des Empfängers haben und es muss ein enger Zusammenhang mit der Patientenversorgung bestehen. Was genau unter dem Begriff „geringwertig“ im Zusammenhang mit den wissenschaftlichen Informationen zu verstehen sein wird, werden die Leitlinien des Vorstands des FSA zum FSA-Kodex näher bestimmen, deren aktuelle Fassung unter diesem Aspekt noch angepasst werden muss. Denkbar ist beispielsweise, dass auch hier die Geringwertigkeitsschwelle in Höhe von 5 Euro vorgesehen werden könnte, die bislang bei der Abgabe von produktbezogenen Geschenken gegolten hat. In jedem Fall ist damit zu rechnen, dass sich die Schiedsstelle mit der Auslegung des Begriffs „geringwertig“ zukünftig immer wieder beschäftigen wird, um Auslegungsfragen in diesem Zusammenhang zu klären.Was diese Entwicklung für das Marketing bedeutet? Sie ist zugleich Herausforderung und Chance, das große Potenzial von Broschüren durch inhaltlichen Mehrwert und eine besondere Gestaltung optimal auszuschöpfen.* Kodex des FSA für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten, Apotheken und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise

Stefanie Greifeneder

Dr. Stefanie Greifeneder ist Rechtsanwältin und Partnerin im Münchener Büro der Kanzlei Field Fisher Waterhouse LLP. Sie verfügt über langjährige und umfassende Erfahrung in der Rechtsberatung von Unternehmen aus der Pharma-, Diagnostik-, Medizinprodukte- und Biotech-Branche. Dabei ist sie insbesondere auf die Gebiete Wettbewerbs-, Werbe- und Kennzeichnungsrecht, gewerblicher Rechtsschutz, Vertragsrecht sowie Prozessführung spezialisiert. Im Marketing für Gesundheitsprodukte sieht sie großes Potential und zeigt Wege, Marketing-Maßnahmen sowohl im Online- als auch im Offline-Bereich mit den rechtlichen Rahmenbedingungen in Einklang zu bringen.

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